大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021

文章来源:长宁区    发布时间:2022-01-29 03:32:52

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,兄弟国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),兄弟强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,俩西里父国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),俩西里父强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,师该美国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),师该美强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,支持国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),支持强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,媒库母该国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),媒库母该强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,为弟威国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),为弟威强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,弟助国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),弟助强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,兄弟国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),兄弟强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,俩西里父国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),俩西里父强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,师该美国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),师该美强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,支持国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),支持强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,媒库母该国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),媒库母该强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,为弟威国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),为弟威强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,弟助国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),弟助强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,兄弟国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),兄弟强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021_大香区一二三四区2021

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

相关资料

穿过第一天门,爬上五百八十米的木兰山一览木兰故里
天然的“止咳王”找到了!此野草泡水喝,止咳化痰
红楼梦里的贾府,到底是在南京还是北京?
教育部:2018年底前完成所有校外培训机构整改
美在中萨建交后采取所谓“挺台”措施 国台办回应
售8.18万/超大天窗 名爵ZS新增车型上市
彩钢板“逼停”京沪线 高铁沿线有多少安全盲区?
4月北上资金净流出180亿 QFII最新出逃股名单曝光
拍下票根参与抽奖,在LOFTER记录电影时光
曼联名宿:博格巴总幻想自己世界最佳 需有人敲打他
广告周CMO谈与网易战略合作
李诞自曝幽默养成秘诀
双一流高校漫步:同济大学
躺着也赚钱的基金投资课
欧弟妻子晒小女儿胖胳膊 一节一节似面包
为什么有人干吃不胖,有人呼吸都在膨胀?
银保监重磅发文!最严银行资产风险分类标准来袭
鼓励远距离拼车 滴滴试运营特惠拼车功能
滴滴加快推进国际化,有近1/10的员工负责拉美业务
火箭旧将再成季后赛X因素 76人替补真大腿已出炉